РУКОВОДСТВО ПО ОКАЗАНИЮ ПОМОЩИ И ЛЕЧЕНИЮ ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННОЙ ВИРУСОМ ГЕПАТИТА С

Как проводить тестирование на хроническую ВГС-инфекцию и мониторинг ответа на лечение? (Руководство по тестированию, 2017 г.) (3)

1. Какие серологические тест-системы использовать? Для серологического подтверждения текущей или ранее перенесенной инфекции у взрослых, подростков и детей (в возрасте старше 18 месяцев (1)) рекомендуется использовать серологический тест (антитела или антитела/антиген) в форме быстрого диагностического теста (БДТ) или лабораторного иммуноанализа (2)), отвечающий минимальным стандартам качества, безопасности и эффективности (3) (применительно к аналитической и клинической чувствительности и специфичности).

• В условиях ограниченного доступа к лабораторной инфраструктуре и услугам лабораторного тестирования и (или) для таких групп населения, где доступ к быстрому тестированию будет способствовать безотлагательному направлению нуждающихся в службы помощи и лечения, рекомендуется применять БДТ.

(Сильная рекомендация, низкое/среднее качество доказательств)

2. Стратегии серологического тестирования. В группах взрослых и детей старше

18 месяцев до проведения дополнительного исследования на нуклеиновую кислоту (NAT) для выявления виремии рекомендуется применять однократный серологический тест на определение наличия инфекции в прошлом или в настоящем.

(Условная рекомендация, низкое качество доказательств)

3. Выявление виремической стадии инфекции

• Непосредственно после получения положительного результата серологического теста на антитела к ВГС рекомендуется проводить тест NAT – количественный или качественный тест на вирусную РНК – в целях выявления виремической стадии инфекции.

(Сильная рекомендация, среднее/низкое качество доказательств)

• В качестве альтернативы к NAT для выявления виремической стадии инфекции можно использовать тест на определение сердцевинного антигена ВГС (стр. xxii), имеющий сравнимую с NAT клиническую чувствительность.

(Условная рекомендация, среднее качество доказательств) (4)

4. Оценка ответа на лечение ВГС-инфекции

• В качестве теста на излеченность через 12 или 24 недели после завершения противовирусного лечения (то есть наличие устойчивого вирусологического ответа – УВО-12 или УВО-24) следует проводить качественное или количественное тестирование на РНК ВГС.

(Условная рекомендация, среднее/низкое качество доказательств)


1 У детей до 18 месяцев ВГС-инфекцию можно выявить только путем вирусологического тестирования на РНК ВГС, поскольку до этого возраста трансплацентарные материнские антитела продолжают циркулировать в крови ребенка, что искажает результаты серологических тестов.

2 Лабораторные иммунологические тесты включают иммуноферментный анализ (ИФА), иммунохемилюминесцент­ ный анализ (ИХЛА) и электрохемилюминесцентный анализ (ECL).

3 Тест-системы должны отвечать минимальным критериям приемлемости в соответствии с преквалификацией ВОЗ применительно к средствам для диагностики in vitro (IVD) или в соответствии с результатами строгой нормативной оценки IVD. Все IVD следует использовать с соблюдением инструкции изготовителя и при возможности в учреждениях, участвующих в схемах национальной или международной внешней оценки качества.

4 Если применение тест-системы позволяет улучшить доступ к услугам тестирования (то есть тест можно использовать по месту оказания помощи или для исследования сухой капли крови) и/или снизить стоимость тестирования для пользователей, допустим более низкий уровень аналитической чувствительности. Можно применять тест-системы с порогом обнаружения не выше 3000 МЕ/мл, которая позволит выявлять 95% пациентов с виремической стадией инфекции из числа обследованных.