РУКОВОДСТВО ПО ОКАЗАНИЮ ПОМОЩИ И ЛЕЧЕНИЮ ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗВАННОЙ ВИРУСОМ ГЕПАТИТА С

Глава 1. СФЕРА ОХВАТА И ЗАДАЧИ

1.1 Задачи

Предназначение настоящего руководства – дать обновленные научно обоснованные рекомендации в отношении оказания помощи и лечения для лиц с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС). Рассмотрены вопросы о том, в каких ситуациях следует назначать лечение и какое именно, в частности для детей, подростков и взрослых.

1.2 Новые разработки и обоснование необходимости обновленного руководства

В 2014 г. было опубликовано первое руководство ВОЗ по вопросам скрининга, оказания медицинской помощи и лечения при ВГС-инфекции (1). Разделы этого руководства, относящиеся к оказанию помощи и лечению были первый раз обновлены в 2016 г. (2) и второй – в настоя­ щем издании. Параллельно с этим, вышедшее в свет в 2017 г. руководство по тестированию на вирусные гепатиты включило рекомендации о том, кому и с помощью каких методов проводить тестирование (3).

В руководстве по скринингу, оказанию помощи и лечению лиц с ВГС-инфекцией издания 2016 г. содержались рекомендации по применению схем ПППД (2). Всем лицам с ВГС-инфекцией может быть показано назначение лекарственной терапии, однако в руководстве также были подчеркнуты ключевые факторы, определяющие приоритетность лечения при следующих условиях: (i) перспектива получения максимального индивидуального полезного эффекта; (ii) принадлежность к тем группам населения, в которых может быть получен наибольший полезный эффект в результате ограничения передачи ВГС. Лица, подверженные максимальному риску смертности и заболеваемости, включают тех, у кого наиболее высок риск прогрессирования фиброза, развития метаболического синдрома и внепеченочных проявлений. Группы населения, среди которых лечение может приводить к сокращению частоты случаев инфицирования, включают ЛУИН, ВИЧ-инфицированных МСМ, лиц, содержащихся в местах лишения свободы, работников коммерческого секса и медицинских работников.

С момента выхода в свет руководства по скринингу, оказанию помощи и лечению при хронической ВГС-инфекции, 2016 г., произошли три серьезных изменения ситуации, которые определяют изменения в показаниях к лечению и к выбору его оптимального метода.

1. Распространенное использование безопасных и высокоэффективных схем лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) улучшает соотношение пользы и вреда применительно к лечению пациентов с отсутствием или низкой степенью развития фиброза и поддерживает стратегию лечения всех пациентов с хронической ВГС-инфекцией, не ограничивая эту группу только лицами с более развернутыми стадиями заболевания. В период до 2014 г. лечение ВГС включало использование схем на основе интерферона с относительно низким уровнем излечивае­мости, значительной продолжительностью курсов и существенными токсическими проявлениями. Введение в практику высокоэффективных и хорошо переносимых методов терапии с применением коротких курсов пероральных ПППД, позволяющих излечивать ВГС в течение недель с высокими уровнями устойчивого вирусологического ответа (УВО), преобразовало общую клиническую ситуацию в отношении лечения лиц с хронической ВГС-инфекцией. В период после выхода в свет руководства 2016 г. схемы применения ПППД продолжают совершенствоваться.

2. Был одобрен на уровне, по крайней мере, одного регуляторного органа, осуществляющего строгий контроль, ряд новых пангенотипных препаратов ПППД, что снизило потребность в генотипировании для принятия клини-ческих решений. Схемы пангенотипных комбинаций ПППД, одобренные Управлением­ по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), включаюткомбинации софосбувир+велпатасвир, софосбувир+велпатасвир+воксилапревир и глекапревир+пибрентасвир. Эти схемы обеспечивают высокий терапевтический эффект по всем шести основным генотипам ВГС, в том числе в сочетании с циррозом печени или ВИЧ-инфекцией. Кроме того, Группа по разработке руководства рассмотрела комбинацию софосбувир/даклатасвир, которая широко используется в СНСД в качестве пангенотипной схемы, проанализировав все имеющиеся фактические данные и результаты клинических испытаний и обсервационных исследова-ний в различных условиях.

3. Продолжающееся существенное снижение стоимости ПППД дало возможность для активного развертывания программ лечения в ряде стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД) (4).

В своей совокупности эти три фактора способствовали сдвигу баланса полезных эффектов и рисков в пользу назначения лечения всем лицам с хронической ВГС-инфекцией с применением пангенотипных схем.

1.3 Целевая аудитория

Несмотря на то что рекомендации, содержащиеся в настоящем руководстве, применимы во всех странах, ключевой аудиторией являются ответственные за формирование политики руководители министерств здравоохранения в СНСД. Рекомендации предназначены для использования должностными лицами государственных органов в качестве основы для разработки национальных стратегий, планов и лечебных руководств в отношении гепатитов. Для стран, где уже имеются национальные планы/программы, настоящее руководство может служить основой для обновления национальных руководств по лечению гепатитов и принятия решений о том, какие препараты следует использовать. Партнерские организации, реализующие программы на местах, могут использовать руководство для планирования и предоставления лечебных услуг. Эти рекомендации также могут служить полезным ресурсом для клиницистов, осуществляющих лечение лиц с ВГС-инфекцией.

1.4 Сфера охвата руководства

Рекомендации, содержащиеся в настоящем руководстве, относятся к вопросам лечения. Однако в нем также содержатся рекомендации в отношении профилактики, тестирования и оказания помощи пациентам; это подчеркивает важность обеспечения непрерывности в оказании помощи (включаявыявлениеинфицированныхлиц),чтоявляетсяключевымэлементом клинического ведения случаев ВГС-инфекции. В сферу тематического охвата руководства не входит ведение случаев острой ВГС-инфекции.

1.5 Руководства по смежной тематике

Настоящая публикация дополняет ранее изданное руководство по первичной профилактике инфекции, вызванной ВГС и другими вирусами, передающимися через кровь, путем повышения безопасности переливания крови и инъекций,

  • также путем оказания медицинской помощи людям, употребляющим инъекционные наркотики (ЛУИН), и представителям других уязвимых групп, включая людей, живущих с ВИЧ.

Дополнительные рекомендации по вопросам профилактики, оказания помощи и лечения при ВГС-инфекции содержатся в следующих документах:

  • Сводное руководство по ВИЧ-инфекции в ключевых группах населения: профилактика, диагностика, лечение и уход. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2016 (5)
  • Руководство по хроническому гепатиту В: профилактика, помощь и лечение. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2015 (6)
  • WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular, intradermal and subcutaneous injections in health-care settings. Geneva: WHO; 2016 (7)
  • Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection. Geneva: WHO; 2016 (8)
  • Руководство ВОЗ по тестированию на гепатиты В и С. Женева: ВОЗ; 2018 (3)

1.6 Руководящие принципы

Описанные ниже принципы использовались при разработке настоящего руководства и должны лечь в основу воплощения в жизнь приведенных рекомендаций.

  • Руководство призвано внести вклад в достижение Целей в области устойчивого развития путем решения ключевых глобальных и национальных задач по борьбе с гепатитами.
  • В руководстве использован подход с позиций общественного здравоохранения – наращивание масштабов медицинских мероприятий по лечению пациентов с ВГС-инфекцией в рамках континуума профилактики, оказания помощи и лечения в связи с гепатитами.
  • Осуществление положений руководства должно сопровождаться усилиями по продвижению и защите прав людей, нуждающихся в помощи при гепатитах, включая обеспечение информированного согласия, предотвращение стигмы и дискриминации в ходе предоставления услуг и соблюдение принципов гендерного равенства.
  • Выполнение рекомендаций, содержащихся в руководстве должно осуществляться с учетом местных условий, включая эпидемиологию ВГС и распространенность сопутствующих заболеваний, наличие ресурсов, организацию и потенциал системы здравоохранения, а также ожидаемую экономическую эффективность.